OGGETTO: Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’ identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
Cari colleghe, colleghi,
nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 745/17).
Anche se immediatamente operativo, è prevista una attuazione graduale con rivalutazione dei risultati il 27 maggio 2027.
Tale regolamento interessa tutto il settore sanitario, compreso quello odontoiatrico.
Data la necessità di informare il paziente sulla tipologia e provenienza del dispositivo medico utilizzato e la necessità dell’individuazione da parte delle autorità sanitarie del dispositivo stesso, è nata l’esigenza di assegnare al dispositivo un codice unico di identificazione (UDI) e, allo stesso tempo di istituire una banca dati europea (EUDAMED).
Questo consentirà di tracciare il dispositivo dal produttore fino all’utilizzatore finale in tutto il territorio europeo.
Il D.Lgs. n. 137/22 art. 15 stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi”
Per quanto riguarda le modalità operative, il decreto dell’11 maggio 2023, (GU n.106 del 18/07/2023), stabilisce:
Art. 1 - Obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni Sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso isitituzioni sanitarie
Art. 2 - L’UDI si divide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello del dispositivi.
Art. 3 - L’obbbligo di cui all’articolo 1 è rivolto ai DM impiantaili di classe 2b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti/osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) non a quelli di classe 3 non impiantabili.
Art. 4 - La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il dispositivo medico sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QRcode/codice a barre.
Art. 5 - Le informazioni registrate per i dispositivi medici impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.
Art. 7 - Le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto 11 maggio 2023.
Pertanto, il suddetto obbligo di di registrazione e conservazione dell’UDI decorre dal 15 gennaio 2024.
Ne deriva che per i sanitari che non registrano i codici UDI, il D.Lga n. 137/22, prevede una sanzione amministrativa da 4000 a 24000 euro.
L’art. 18 del MDR 745/17 sancisce comunque l’obbligo di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del dispositivo.
Cordialmente,
Marco Canegallo
Pres CAO Frosinone
in allegato decreto 11 maggio 2023
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