di Rossella Gemma

La Commissione Europea e Gilead hanno firmato oggi un accordo (JPA) per la fornitura del farmaco remdesivir che permetterà ai Paesi membri di acquistare – coordinati dalla Commissione Europea - le quantità necessarie a far fronte ai bisogni attuali e futuri. Il contratto sarà valido per 6 mesi e potrà essere rinnovato per due successivi periodi di 6 mesi ciascuno. Remdesivir è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID‑19) nei pazienti adulti e adolescenti con polmonite che necessitino ossigenoterapia supplementare.

La fornitura in ambito JPA sostituisce il contratto di fornitura di emergenza (Emergency Support Instrument - ESI) che ha permesso alla Commissione Europea di acquistare direttamente remdesivir in nome e per conto degli Stati Membri da agosto fino ad oggi. Entrambe queste forme contrattuali sospendono la procedura di contrattazione locale per il prezzo e la rimborsabilità del farmaco che segue normalmente l’approvazione da parte di EMA, e questo in considerazione dell’attuale strato di emergenza sanitaria.

Dall’inizio della pandemia Gilead lavora a stretto contatto con AIFA e il Ministero della Salute per rendere disponibile remdesivir ai pazienti che ne hanno necessità. Grazie a un forte impegno abbiamo ampliato la capacità produttiva, anche grazie a un network di produttori italiani - di ben 50 volte tra gennaio e ottobre, dimezzando i tempi di produzione per questo tipo di farmaco (da 1 anno siamo scesi a 6 mesi). Allo scoppio della pandemia l’azienda ha donato tutte le dosi necessarie (1,5 milioni) a coprire i fabbisogni di studi clinici, uso compassionevole e uso terapeutico per i pazienti di tutto il mondo.

Il 3 luglio scorso EMA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di remdesivir sulla base dei dati clinici dello studio randomizzato in doppio cieco verso placebo ACTT-1 che ha dimostrato efficacia e sicurezza di remdesivir nei pazienti affetti da COVID-19 con polmonite e che necessitino di ossigenoterapia supplementare. L’autorizzazione ha anche tenuto conto dei dati di 2 studi randomizzati che hanno dimostrato sicurezza ed efficacia di remdesivir sia per il trattamento della durata di 5 giorni che per quello della durata di 10.