di Rossella Gemma

Ogni anno in Italia vengono registrati circa 40 casi fatali di shock anafilattico. Di questi più della metà sono causati da allergie alimentari, l’altra metà è provocato da punture di imenotteri, ma il dato resta incerto e sottostimato perché questo conteggio considera soltanto i casi che balzano agli onori della cronaca, mentre molti altri sfuggono alle statistiche perché, oltre a mancare una sorveglianza nazionale, spesso non vengono classificati come tali dal personale di pronto soccorso. Per una corretta gestione dell’anafilassi è fondamentale riconoscere i primi segni e sintomi delle reazioni ed iniziare rapidamente il trattamento. L’unica modalità per rispondere prontamente ad uno shock anafilattico è la somministrazione, tempestiva, di adrenalina auto-iniettabile, raccomandata dall'EMA in numero di due prescrizioni. È dunque importante che ai pazienti allergici venga prescritta una terapia di emergenza, pronta per essere immediatamente autosomministrata. In Italia, il quadro di accesso ai dispositivi salvavita nelle diverse Regioni italiane non è omogeneo e molti pazienti allergici e a rischio shock anafilattico, sono sprovvisti di auto-iniettori di adrenalina, inoltre la classificazione dell'adrenalina in fascia H rende difficile l'accesso al farmaco salvavita da parte del paziente.

Partendo da queste evidenze, sono iniziati i lavori dell’evento istituzionale “SHOCK – Analfilassi: reazioni consapevoli” promosso da Food Allergy Italia APS, su iniziativa del Senatore Giovanni Berrino e con i patrocini di AAIITO (Associazione Allergologi Immunologi Italiani Territoriali e Ospedalieri), FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani), Siaaic (Società Italiana di Allergologia, Asma ed Immunologia Clinica) e Cittadinanzattiva. L’evento, organizzato da Pharmalex – formerly MAPCOM ha voluto fare il punto sull’attuale situazione in Italia, con l’obiettivo di diffondere consapevolezza sulla tematica. “Ancora oggi in Italia si muore per anafilassi, questo perché c’è una palese difficoltà all’accesso all’autoiniettore di adrenalina da parte delle persone a rischio. Nonostante le indicazioni di EMA e AIFA, in Italia molte Regioni non garantiscono ancora la corretta erogazione di due autoiniettori a cui hanno diritto tutti i pazienti a rischio. Per questo motivo, Food Allergy Italia APS è impegnata da sempre nel sostenere il diritto di accesso al farmaco salvavita ai pazienti a rischio di anafilassi e nelle attività di sensibilizzazione per informare e formare sia le persone allergiche che le istituzioni e tutti i soggetti coinvolti nella gestione del paziente allergico riguardo all’uso degli autoiniettori di adrenalina” – ha commentato Marcia Podestà, Presidente Food Allergy Italia APS - Associazione Italiana Allergie Alimentari. L’evento istituzionale è parte dell’impegno dell’Associazione.

Nel 2022, infatti, Food Allergy Italia APSAssociazione Italiana Allergie Alimentari ha realizzato una Petizione, per chiedere il riconoscimento della 1 Bilò MB, et al. Fatal anaphylaxis in Italy: Analysis of cause-of-death national data, 2004-2016. Allergy. 2020 Oct;75(10):2644-2652 reazione anafilattica all’interno dei LEA, la riclassificazione dell’auto-iniettore di adrenalina in classe A, l’uniformità di distribuzione di 2 autoiniettori su tutto il territorio nazionale e l’attivazione di una campagna di formazione specifica per specialisti, pediatri, medici di medicina generale e di pronto soccorso. Antonella Muraro, Direttore UOSD Allergie Alimentari Centro di Specializzazione Regionale per lo Studio e la Cura delle Allergie e delle Intolleranze Alimentari, AUO Padova; Coordinatore delle Linee Guida Europee per l’Anafilassi spiega: “Come definito dalla Consensus NIH2,3 , dalle Linee Guida EAACI4 e WAO5 l'anafilassi è «una reazione allergica grave e sistemica a comparsa improvvisa che può causare morte». Fattori scatenanti sono i farmaci , punture di imenotteri (api, vespe, calabroni) o alimenti. L’ unico trattamento tempestivo di uno shock anafilattico da parte del paziente è la somministrazione immediata, per via intramuscolare, di adrenalina auto-iniettabile. È pertanto essenziale che ai pazienti venga prescritta una terapia d’emergenza nelle dosi corrette. Per tale motivo in tutte le Linee Guida internazionali viene sottolineata l’importanza dell’adrenalina auto-iniettabile come trattamento di prima linea per ottenere una rapida ed efficace risposta in caso di anafilassi”.

La gestione dei soggetti a rischio di anafilassi comporta anche numerosi costi per pazienti e loro famiglie. Le visite dallo specialista, gli esami diagnostici, i viaggi verso le strutture sanitarie specializzate e alcuni farmaci che non sono coperti dal SSN comportano un incremento dei costi per il SSN (mobilità sanitaria) accompagnato da un impoverimento dei pazienti e delle loro famiglie (c.d. “spese catastrofiche”). “Riuscire a garantire un percorso ben disegnato e condiviso mediante l'implementazione di un modello organizzativo efficiente, rappresenta un'opportunità di miglioramento dell’organizzazione accompagnato da una riduzione dei costi tanto per il Sistema Sanitario Nazionale che per il sistema sociale nel suo complesso” afferma il Professore Francesco Saverio Mennini, Direttore Centro EEHTA - CEIS, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"; Presidente SIHTA Società Italiana di Health Technology Assessment – “La riclassificazione del farmaco salvavita in Fascia A permetterebbe il reperimento diretto anche nelle farmacie territoriali facilitando la continuità terapeutica, colmando così un'esigenza clinica, e il superamento del problema relativo alla distribuzione di due auto-iniettori con diversi meccanismi d'azione. Rappresenta la strada più corretta ed efficiente per sanare le attuali differenze tra Regioni, ridurre la mobilità sanitaria e garantire un accesso più rapido ai pazienti”.

L’attuale classificazione dell’adrenalina auto-iniettabile in Fascia H ritarda notevolmente l’accesso al farmaco per varie ragioni: carenza dei servizi allergologici, liste d’attesa molto lunghe, erogazione di numero differente di auto-iniettore da regione a regione. La riclassificazione del farmaco salvavita dalla Fascia H alla Fascia A, con reperimento diretto in farmacia territoriale, permetterebbe al SSN di rispondere alle necessità dei pazienti e renderebbe più omogeno l’accesso alla terapia. 2 National Health Institute NIH USA. 3 Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, et al. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report: Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network Symposium. J Allergy Clin Immunol 2006. 4 European Academy Allergy and Clinical Immunology -EAACI. 5 World Allergy Organization. “Garantire a tutti i pazienti e i soggetti a rischio accessibilità immediata a tali dispositivi salva vita è un impegno che insieme ai colleghi parlamentari intendiamo portare avanti. Stiamo lavorando ad una mozione per garantire a tutti i pazienti a rischio equa accessibilità ai trattamenti disponibili e per prevedere l’inserimento della reazione anafilattica all’interno dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), al fine di abbattere le diseguaglianze di accesso regionale.” Così Giovanni Berrino, 10° Commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, Senato della Repubblica.